Védőoltásokról - a tények alapján

(Aki először jár ezen a blogon, az javaslom, hogy kezdjen itt: Tartalomjegyzék gyanánt.)

A védőoltások az orvostudomány legcsodálatosabb találmányainak egyikét jelentik.

Több száz millió ember életét mentették meg a történelemben (illetve, a világ szerencsétlenebb országaiban, mentik meg mind a mai napig). Azáltal, hogy segítik elkerülni a megbetegedéseket, csökkentik a gyermekek fájdalmait, szenvedését, segítik elkerülni a még súlyosabb (adott esetben maradandó megnyomorodáshoz vezető) szövődményeket, tehermentesítik a nemzetgazdaságot és az egészségügyi ellátórendszert. Ami miatt a csodálatos jelző nem túlzás, hogy mindezt milyen kis áron teszik: kockázataik (illetve költségük) sok nagyságrenddel az előbbi előnyök mögött marad.

Manapság azonban felbukkantak, Magyarországon is, csoportok, akik fejükbe vették, hogy megingatják a bizalmat a védőoltásokban. Amíg ezt tárgyszerű, szakmai vita keretében teszik, nincs is semmi gond. Néhányan azonban nem érvelnek, hanem manipulálnak, nem megalapozott kritikájuk van, hanem előre eldöntött prekoncepcióikat, összeesküvés-elméleteiket igyekeznek szakmai köntösbe bújtatni. Céljuk, hogy érzelmekre hatva verjenek át embereket, károkat okozva az egész magyar közegészségügynek, a magyar gyermekeknek.

Meggyőződésem szerint csak felvilágosítással, ismeretterjesztéssel lehet e manipulációk ellen hatékonyan fellépni. E blog ezt a célt kívánja szolgálni: bemutatja, hogy a védőoltás-ellenesek hazugságaival szemben mit mutatnak a tények a védőoltásokról. Szó lesz a hatásosságról, a biztonságról; a témákat folyamatosan bővítem.

A blog központi oldala, ahonnan indulni érdemes: Tartalomjegyzék gyanánt. Innen indulva minden tárgyalt kérdés megtalálható, strukturált rendben.

A blog anyaga "könyv" formában is elérhető: Ferenci Tamás: Védőoltásokról – a tények alapján, sőt, most már igazi könyvként is, ha valaki jobb szeretné papíralapon olvasni. Rövid összefoglalóként ezt a cikkemet ajánlom.

Elérhetőség

A szerző biostatisztikus, az ÓE Élettani Szabályozások Csoportjának adjunktusa, a BCE Statisztika Tanszékének félállású adjunktusa.

Email-es elérhetőség:

 

Friss topikok

Címkék

adatforrás (2) adatvizualizáció (2) all trials (1) alumínium (3) andrew wakefield (2) autizmus (7) bárányhimlő (6) BCG (3) bexsero (5) bíróság (1) biztonság (36) boldogkői zsolt (1) cfr (1) cikk (9) cocooning (1) Cristopher Exley (1) cukorbetegség (1) diabetes (1) diftéria (1) efpia (2) egészségi állapot (1) előadás (3) epidemiológia (4) epidemiology and infection (1) eradikáció (1) etika (1) fészekimmunizálás (1) formaldehid (1) forrás (1) függetlenség (1) gyermekrák (1) haemophilus influenzae b (1) hatásosság (31) háziorvos továbbképző szemle (1) hepatitis b (2) Hib (1) higany (3) hírvivő (1) horváth ildikó (1) immunológia (1) immunrendszer (1) indokoltság (2) infektológia (4) influenza (1) interjú (2) ipm magazin (2) ipv (1) járványos gyermekbénulás (2) jog (2) kanyaró (8) kiggs (1) kockázat-haszon mérlegelés (5) kockázatérzékelés (1) kockázatkommunikáció (1) költséghatékonyság (3) könyv (8) kötelezőség (2) kritikus gondolkodásmód (7) Kürti Katalin (1) kutatás (4) matematika (1) meningococcus (4) minőség (3) MMR (5) morbilli (8) műhelytitok (8) mumpsz (1) nátrium-klorid (1) nyájimmunitás (10) oltás (116) oltás-rezisztencia (1) opv (1) orvosi hetilap (1) orvosi kutatások kritikus értékelése (9) orvosi megismerés módszertana (1) orvosi szemétkosár (2) összetevő (5) övsömör (1) PCV (1) pertussis (9) pneumococcus (1) policy (1) polio (5) prevenar (1) rota (1) rózsahimlő (2) rsv (1) rubeola (3) statisztika (3) synflorix (1) szamárköhögés (9) szatymaz (1) szebik imre (1) szendi gábor (5) szükségesség (1) TBC (2) tetyana obukhanych (1) tiomerzál (3) torokgyík (1) transzparencia (3) ukrajna (1) vakcina (117) varicella (5) védőoltás (117) wakefield (3) wavelet (1) zoster (1) Címkefelhő

Az RSV-oltás kiterjesztéséről, avagy: igen, az államtitkár tud olvasni

2013.11.25. 18:48 Ferenci Tamás (vedooltas.blog.hu)

Ez a bejegyzés vendégposzt, a szerzője Bencskó György. [A szögletes zárójelek között szereplő részek az én (Ferenci Tamás) megjegyzéseim, melyeket e tagolás különít el a vendégposzt szövegétől – szerkesztői megj. – FT]

 

A napokban az egyik hazai védőoltás-ellenes oldalon megjelent egy cikk „Tud-e olvasni az államtitkár?” címmel annak apropóján, hogy az egészségügyi államtitkár bejelentette, hogy kiterjesztik a koraszülötteknek adható RSV-oltást. Ez azt jelenti, hogy mostantól minden, a 32. terhességi hét előtt világra jött koraszülött ingyen részesülhet a palivizumab nevű (Synagis gyártói fantázianéven futó), RSV megelőzésére szolgáló oltóanyagból. (Az eddigi gyakorlat szerint ugyanis csak egy ennél jóval szűkebb kör juthatott hozzá ingyen ehhez a gyógyszerhez: csak a 28. hét előtt születettek és közülük is csak az 1500 grammnál kisebbek.)

A legtöbb olvasó bizonyára hallott már a kanyaróról, a szamárköhögésről, a mumpszról stb., de sokaknak valószínűleg gőzük sincs, mi fán terem az RSV. Nagyon röviden: az RSV, azaz respiratory syncytial virus, magyarul légúti óriássejtes vírus egy az őszi és téli hónapokban cseppfertőzéssel terjedő, légúti megbetegedést okozó vírus. Felnőttekben és idősebb gyermekekben a betegség nagyon enyhe lefolyású, gyakorlatilag semmivel sem vagy alig súlyosabb, mint egy egyszerű nátha. Van azonban két rizikócsoport, akiknek az RSV okozta betegség átvészelése nagyon gyakran csak kórházban, rosszabb esetben fokozott oxigénpótlással, még rosszabb esetben csak gépi lélegeztetéssel, intenzív osztályon lehetséges. Az egyik ilyen csoport a két évnél fiatalabb, súlyos krónikus betegségben (krónikus tüdőbetegségben, veleszületett szívproblémákkal, immunhiányos betegségekben) szenvedők, a másik csoport a koraszülöttek az első életévükben. Az utóbbiakat célozza meg tehát az intézkedés.

A palivizumab egy RSV ellen védő oltás, de nem szűkebb értelemben vett védőoltás. A palivizumab ugyanis passzívan immunizál. Nem az immunrendszert tanítja meg, hogy hogyan védekezzen az RSV ellen (ahogy azt például az összes gyermekkori kötelező védőoltás teszi), hanem eleve a védekezést segítő, „kész” ún. antitesteket juttatja be a szervezetbe, amik aztán semlegesítik a szervezetbe kerülő vírust.

Ezzel kapcsolatban figyeltem fel az első kisiklásra a fent hivatkozott cikkben:

Megjegyezzük, hogy azért alkalmaznak passzív immunizálást, mert a koraszülöttek immunrendszere még fejletlen az aktív immunitás kialakítására.

Nem, nem azért. Azért alkalmaznak passzív immunizálást, mert aktívan immunizáló oltóanyag az RSV ellen jelenleg nem létezik. Bár a 60-as évek óta kutatják a témát, még nem sikerült hatásos és biztonságos aktívan immunizáló oltóanyagot kifejleszteni.

Az, hogy az újszülöttek (vagy koraszülöttek) immunrendszere éretlenebb, természetesen nem képezi vita tárgyát, de az, hogy „a koraszülöttek immunrendszere még fejletlen az aktív immunitás kialakítására” így, ilyen – teljesen általános – formában egész egyszerűen nem igaz. Hogy mást ne mondjak, a BCG oltást (amit jellemzően a születést követő egy-két héten belül beadnak) ugyanúgy beadják, mégpedig teljesen szándékoltan a koraszülötteknek is  (ha egyébként egészségesek), és ilyen értelemben ezt jól is teszik, hiszen igazolhatóan ugyanúgy kialakítja az immunitást, mint egy nem koraszülött esetében. (Hangsúlyozom, hogy ettől még más baja lehet az oltásnak, de hogy ne lenne immunogén, az bizonyosan nem igaz.)

Mivel az antitesteket a szervezet nem állítja elő, ezért havonta ismételni kell a palivizumab oltást, hogy fenntartsák az ellenanyagszintet. Az öt oltás beadása után, az ötödik hónaptól kezdve az ellenanyagszint folyamatosan csökken, mígnem a gyermek már nem lesz immunis az RSV-vel szemben. Itt azonban ez nem is probléma, hiszen addigra már a koraszülött gyermek átvészelte élete első évének őszét és telét, így ha meg is fertőződik az RSV-vel egy év múlva, addigra már elég nagy és erős lesz, hogy sokkal könnyebben vészelje át a betegséget.

Ezt követően a cikk a magyar ismertetőből idéz a palivizumab hatásosságát igazoló klinikai kísérletekről:

"Az oltás RSV-betegség megelőzését vizsgáló, 1502 nagy kockázatnak kitett gyermek esetében végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során 5 hónapon keresztül adva 55%-kal csökkentette az RSV okozta kórházi kezelések szükségességét. A placebo-csoportban a kórházi kezelések aránya 10,6% volt. Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, tehát 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg kórházi felvételét megelőzzük."

Az RS vírus keltette betegségek 55%-os csökkenése olyan eredmény, mely előtt a felületes szemlélő leteszi a fegyvert és elismeri, hogy mégis milyen hasznos is ez az oltás. Azonban egy kissé elbizonytalanodunk, amikor tovább olvassuk:

Az RSV-betegség súlyossága a palivizumab-oltás ellenére kórházba kerülő gyermekek esetében nem befolyásolta a 100 gyermekre számított, intenzív osztályon töltött napok számát, illetve a 100 gyermekre számított mesterséges lélegeztetéssel kezelt napok számát."

Tehát a súlyos RSV betegségekben már nem sikerül elérni sikert. Vagyis csak azoknál a koraszülötteknél véd a passzív immunizáció, akiknél ez a betegség gondos ápolás mellett amúgy is pár nap alatt magától, vagy egyszerű tüneti szerekre meggyógyul.

Ha a cikkíró elolvasta volna a kísérletről szóló eredeti publikációt, akkor nem írna ilyeneket. Arról van ugyanis szó, hogy a kísérletben szereplő 1502 gyermek közül mindössze 8-at (!), azaz a teljes minta 0,5%-át kellett mesterségesen lélegeztetni. Bármiféle statisztikai előképzettség nélkül is bárki megmondhatja, hogy ez olyan kevés, hogy várhatóan semmilyen statisztikailag szignifikáns eredményt nem LEHET kimutatni belőle. Ez persze nem meglepő, csak egy egyszerű orvosi észrevételt kell tenni: a kísérletet olyan nyugati országokban végezték, ahol nagyon ritkán kerülnek ilyen drámai állapotba gyerekek RSV fertőzés (vagy általában bármi) miatt. Márpedig, ha összesen néhány eset van, akkor abban nyilván nem lehet különbséget tenni e minta alapján: a statisztikai részletek nélkül is érezhető, hogy a kimenetek száma adott csoportban ingadozást mutat, így ahhoz, hogy a különbség kellő bizonyossággal betudható legyen a kezelésnek, az kell, hogy a különbség elég nagy legyen. Erre nyilván eleve esély sincs egy olyan végpontnál, melyből összesen is csak 8 fordult elő.

[Hadd fejezzem ezt ki még precízebben. Ehhez persze nem csak alapvető szakirodalom-ismeret és orvosi megfontolások kellenének (aminek a hiányát már láttuk), hanem alapvető statisztikai ismeretek is. A cikk írja, hogy a kategoriális kimenetek (mint amilyen a ’kapott-e gépi lélegeztetést’: igen/nem) összehasonlítására Fisher egzakt tesztet használtak. Ha úgy vesszük, hogy a csoportok létszámai rögzítettek, valamint az is, hogy 8 gépi lélegeztetés volt, akkor könnyedén meghatározható, hogy a 8 gépi lélegeztetés két csoport közti lehetséges elosztásai esetén mennyire szignifikáns a különbség. Például, R alatt a következő utasítással vizsgálhatjuk ezt meg:

sapply(0:8,function(n) {return(fisher.test(matrix(c(n,500-n,8-n,1002-8+n),nc=2))$p.value)},simplify=T)

Az eredményből látható, hogy CSAK akkor találhatunk szignifikáns különbséget, ha a placebo-csoportban legalább 6 gépi lélegeztetett lesz (azaz a kezeltben legfeljebb 2). Ez viszont azt jelentené, hogy a palivizumab több mint 80%-kal csökkentette a gépi lélegeztetések arányát – ami több, mint amivel egyáltalán a kórházba kerülések számát csökkentette!! Nyugodtan kijelenthető tehát, hogy ebben az esetben jószerével ELVILEG LEHETETLEN, hogy szignifikáns különbséget találjuk… (szinte) teljesen függetlenül attól, hogy a gyógyszer ténylegesen hat-e erre! – szerkesztői megj. – FT]

Ráadásul, ahogy a kutatók is megjegyzik a publikációjukban, nemcsak hogy nagyon kevesen kerültek intenzív osztályra vagy lélegeztetőgépre, hanem volt néhány gyermek, akinek más, súlyosabb betegsége volt, és ez a kis esetszám miatt erősen torzította a 100 gyermekre számított értékeket is.

A kutya azonban nem itt van elásva. A cikkíró konklúziója („Tehát a súlyos RSV betegségekben már nem sikerül elérni sikert.”) egészen más miatt teljesen fals. Idézek az eredeti publikációból:

„Children randomized to palivizumab had significantly fewer total days (per 100 children) […] with increased oxygen (50.6 placebo days vs 30.3 palivizumab days, P < .001), and days with an LRI score of 3 or greater (47.4 days vs 29.6 days, P < .001).”

Magyarul: „A palivizumab csoportba sorsolt gyermekeknek szignifikánsan kevesebb nap (100 gyermekre számítva) fokozott oxigénpótlásra volt szükségük (50,6 placebo nap, 30,3 palivizumab nap, P<0,001), és kevesebb napig volt az LRI pontszámuk 3 vagy több (47,4 placebo nap, 29,6 palivizumab nap, P<0,001)”.

Az LRI pontrendszer az alsó légúti megbetegedések, illetve tüneteiknek súlyosságát hivatott pontozni. A 0 pont a tünetmentes állapotot, az 5 pont a legsúlyosabb állapotot, a mesterséges lélegeztetést jelenti. Mesterségesen ugyan mindkét csoportban csak nagyon keveseket kellett lélegeztetni, azonban látható, hogy kifejezetten sok csecsemő szorult fokozott oxigénpótlásra, ahol az oltás 40%-os hatásosságúnak bizonyult a fokozott oxigénpótlásos napok számának csökkentésében. Innentől kezdve nem lehet kijelenteni, hogy „a súlyos RSV betegségekben már nem sikerül elérni sikert”, ahogy azt a cikkíró teszi. Ha az én gyerekemet szállítanák kórházba, pláne, ha fokozott oxigénpótlásra lenne szüksége, nálam az már súlyos RSV betegségnek minősülne… Akinek csak „pár nap gondos ápolásra” vagy „egyszerű tüneti szerekre” van szüksége, azok jellemzően nem fognak kórházba kerülni, pláne nem kapnak fokozott oxigénpótlást, de ha mégis (mondjuk elővigyázatosságból), az állapotuk akkor is minősíthető objektíven súlyosnak vagy kevésbé súlyosnak (ld. rögtön). De akkor meg mi az, hogy „nem sikerül sikert elérni”? (Csak 101 gyermek szorult kórházi kezelésre, de ennek kb. 5-szöröse fertőződhetett meg az RSV-vel.) Az 55% azt jelenti, hogy 55%-kal csökkent e kórházi ápolások száma (illetve 42%-kal a kórházban töltött napok száma).

Ha pusztán objektív szempontból nézzük, hogy mi számít „súlyos RSV betegségnek”, akkor épp ehhez az LRI pontrendszerhez fordulhatunk, és csak azokat a betegeket illetve napokat nézzük, amikor a betegnek az LRI értéke legalább 3 volt. Itt az oltás a fenti idézetből számolva 38%-ban csökkentette a legalább 3-as LRI értékekkel töltött napok számát a betegek körében.

Összefoglalva: az oltás nem CSAK a hospitalizálás ellen véd (55%, illetve 42%), nem CSAK a fokozott oxigénpótlás ellen (40%), de MÉG a legalább 3-as LRI-súlyosság ellen is (38%). Elég nyugodtan mondhatjuk tehát, hogy a súlyosabb RSV betegségeknél is igenis sikerült jó eredményt elérni

Tegyük fel azonban mégis csak, hogy egy sokkal nagyobb vizsgálat megállapítja, hogy az RSV okozta mesterséges lélegeztetés tekintetében nincs különbség az oltott és oltatlan csoport között.  Akkor el kéne fogadnunk a szerző konklúzióját…? Ne alkalmazzunk egy szert, mely igazoltan megvédi gyermekeinket a kórházba szállítástól, megvédi attól, hogy súlyos állapotba kerüljenek, megvédi attól, hogy fokozott oxigénpótlásra legyen szükségük… pusztán azért, mert ha mindezek ellenére olyan drámai állapotba kerülnek, hogy mesterségesen kell őket lélegeztetni, akkor viszont már mindegy lesz, hogy kaptak-e ilyen gyógyszert?! (Hangsúlyozom, nem rosszat tett, csak mindegy volt!) Ez lenne egy korszerű, gyermekbarát, humánus hozzáállás?!

 

„Halálesetek hasonló arányban fordultak elő a placebo és palivizumab csoportokban, és nem voltak összefüggésbe hozhatóak a gyógyszerrel."

A hivatalos tájékoztató szerint tehát az oltás nem javítja a túlélést. Gyakorlatilag ugyan olyan arányban halnak meg a beoltottak és a nem beoltottak. Itt meg kell állnunk egy pillanatra. Egyesületünk ezt a problémát már nagyon sok oltással kapcsolatban szóvá tette. Az édesanyát nem fogja vigasztalni, hogy az RS vírus ellen oltott gyermeke nem RS vírus fertőzésben hal meg, hanem akármi másban. Az édesanyát az érdekli, hogy a gyermeke átvészeli-e a betegséget és egészségesen nő-e föl, még akkor is, ha az orvosok ujjonganak, hogy sikerült megelőzniük az RS vírus tüdőgyulladást. Aztán mossák kezeiket, mondván, hogy azért ők sem istenek.

A cikkíró vagy tudatlan, vagy van itt egy szép nagy kövér csúsztatás. Az első, amit meg kell említenünk, hogy a cikkíró a tájékoztatónak nem a hatásosság, hanem a biztonság részéből idézett, ahol ugye azt vizsgálják, hogy az oltás okoz-e, és ha igen, milyen mellékhatásokat, nem azt, hogy valami ellen mennyire hatásos. Itt van leírva, hogy a halálozások nem voltak összefüggésben a gyógyszerrel, kicsit pongyolábban fogalmazva: az oltás nem ölt meg senkit. NEM azt mondja, hogy az oltás nem növeli túlélést, ilyet nem is mondhat. Az olvasó most bizonyára azt kérdezi: oké, na de akkor most növeli vagy nem? A válasz az, hogy ebből a vizsgálatból ez nem állapítható meg. Ugyanaz a probléma, mint a mesterséges lélegeztetés esetén. Orvosként a cikkírónak is tudnia kéne, hogy az RSV betegség halálozása elég alacsony ahhoz, hogy egy 1502 gyermeket vizsgáló kísérlet biztosan nem tudja kimutatni a halálozásban bekövetkező esetleges csökkenést. Senkiben fel sem merült, hogy egy ekkora mintából meg lehetne állapítani, hogy a palivizumab csökkenti-e az RSV miatti halálozást. (Azt is mondhatnám, hogy jól is néznénk ki, ha egyáltalán meghalnának annyian, hogy abban még szignifikáns különbség is legyen egy 500+1002 fős mintában… minimális orvosi ismeretekkel az RSV-ről azonnal látható, hogy ez szóba sem jön.) Az RSV-vel kórházba kerülő gyermekek közül a modern orvostudománynak köszönhetően mindössze ketten haltak meg a vizsgálat alatt 101-ből. Ekkora létszámnál más eredmény, mint hogy a „halálesetek hasonló arányban fordultak elő a placebo és palivizumab csoportokban” nem is lehetett, legyen az a 2 halálozás egyik csoportban, másik csoportban vagy mindkettő között elosztva (csak akkor lehetett volna szignifikáns különbség, ha vagy a betegség vagy maga az oltás ölt volna meg jóval több gyermeket, ezek közül azonban szerencsére egyik sem történt meg!). Hiába csökkenti az oltás esetleg az RSV miatti halálozást, mondjuk, a felére (ami a kórházba kerülők és a súlyosabb esetek számának csökkenését nézve ésszerű feltételezés), egy ekkora vizsgálat soha nem fogja tudni ezt kimutatni.

Nem tudok elmenni szó nélkül amellett, hogy a szerző úgy kezeli, mintha a halálozás vagy az életveszélyes állapot lenne az egyetlen releváns végpont. Itt is igaz, hogy nem csak a halálozás számít, a gyermekek, és családjuk szenvedésének csökkentése, az egészségügyi ellátórendszer tehermentesítése, az esetleges hosszú távú szövődmények megelőzése (lásd lentebb!) is fontosak.

[Van ezzel más furcsaság is. Az írás azt sugallja, mintha valami csak akkor lenne hatásos egy betegség ellen, ha megelőzi az adott betegségben való halálozást. Ez teljesen abszurd; noha sok szempontból (például költségben) persze nagyon eltérhetnek egyes megelőzési módok, de milyen hozzáállás az, hogy a dolog értelmét önmagában az alapján megkérdőjelezzük, hogy mennyire hat a halálozás ellen?! Hadd illusztráljam: a szerző elméletileg orvos; erre tekintettel nagyon kíváncsi volnék, hogy az utóbbi mondjuk 10 alkalomból, amikor valamilyen gyógyszert (vagy általában egészségügyi technológiát) javasolt valami megelőzésére, akkor ebből hányszor tudta igazolni, hogy az csökkenti a halálozást... Hangsúlyozom, a halálozást! Mert ettől hatásos valami, ugyebár. Magne B6-ot javasolt egy fogyókúrázónak a lábikragörcs ellen?? Micsoda "látszatcselekvés", ami csak "hamis biztonságérzetet kelt" és "elhazudja a lényeget"! (Avagy tudja igazolni, hogy a Magne B6 vitamin csökkenti a lábikragörcsben történő elhalálozások számát?!) Azt javasolta valakinek, hogy igyon sok folyadékot a vesekő megelőzésére?? Micsoda "látszatcselekvés", ami csak "hamis biztonságérzetet kelt" és "elhazudja a lényeget"! (Avagy tudja igazolni, hogy bőséges folyadékbevitel csökkenti a veseköves elhalálozások számát?!) Hadd ne folytassam a sort…– szerkesztői megj. – FT]

Ide még közbeszúrom, hogy a palivizumab még a rendkívül biztonságos gyermekkori kötelező védőoltásoknál is biztonságosabbnak bizonyult. Még az olyan enyhe tüneteknél sem találtak szignifikáns különbséget a placebo és az oltott csoport között, mint a láz (3,0% a placebo, 2,8% az oltott csoportban, p=0,870), vagy az enyhe helyi reakciók (1,6% a placebo, 2,3% az oltott csoportban, p=0,444).

„Egy visszatekintő megfigyeléses vizsgálatot végeztek súlyos veleszületett szívbetegségben szenvedő kisgyermekeknél, mely során összehasonlították az elsődleges súlyos nemkívánatos eseményeket (fertőzés, szívritmuszavar és halál) azon betegek között, akik részesültek és akik nem részesültek oltásban. Az szívritmuszavar és a halál hasonló arányban fordult elő az oltott és a nem oltott betegeknél. A fertőzéses események száma azonban csökkent.

Itt tehát egy másik vizsgálat gyakorlatilag az előzővel megegyező eredményre jut.”

Hajszálpontosan ugyanaz a helyzet. Megint teljesen figyelmen kívül hagyta, hogy egy ilyen méretű vizsgálat definíciószerűen alkalmatlan az RSV miatti halálozás csökkenésének kimutatására. Ez egy ún. non-inferiority vizsgálat volt, melynek célja, hogy kimutassa, hogy az oltás bizonyosan nem növeli az olyan események előfordulását mint a szívritmuszavar vagy halál. (Nem.)

Kiegészítésként meg kell jegyeznem, hogy a védőoltás-ellenes szervezet cikke átugrott egy részt az előiratból. A két idézett vizsgálat között ugyanis szerepelt még egy, amit „elfelejtettek” megemlíteni. Idézem ennek eredményét: „1287 hemodinamikailag jelentős mértékű veleszületett szívbetegségben szenvedő ≤ 24 hónapos korú betegen végzett placebo-kontrollos vizsgálat (639 SYNAGIS, 648 placebo) során 5 hónapon keresztül havonta adott 15 mg/ttkg dózisú SYNAGIS 45%-kal (p = 0,003) csökkentette az RSV miatt bekövetkezett hospitalizációk incidenciáját (veleszületett szívbetegségben szenvedők körében végzett vizsgálat). A cyanotikus és a cyanosis nélküli betegek esetében egyforma eredményeket kaptak. A placebo csoportban az RSV miatti hospitalizáció 9,7%, a SYNAGIS csoportban pedig 5,3% volt. A másodlagos hatékonysági végpont vizsgálat kifejezett csökkenést mutatott a SYNAGIS csoportban a placebo csoporthoz képest az RSV fertőzés miatt történt összesített kórházi kezelési napok esetében (56%-os csökkenés, p = 0,003), továbbá a fokozott oxigénpótlással kezelt 100 gyermekre számított összesített RS napokat illetően (73%-os csökkenés, p = 0,014)”.

Megjegyzem azt is, hogy a palivizumab jótékony hatását a hospitalizáció csökkenésében ezeken felül is még több további (klinikai végpontú, követéses) vizsgálat is megerősítette.

„Egy ampulla oltóanyag ára 297 ezer forint.

Nem lehetne ezt a pénzt okosabban elkölteni? Nincs jobb módszer?

A fentiek fényében már sokkal kevésbé indokolt a kérdés, de mivel a kezelés nem olcsó, ezért valóban szükség van arra, hogy megvizsgáljuk, érdemes-e ennyi pénzt kiadni az RSV betegségek megelőzése érdekében. Persze egy súlyos RSV betegség megelőzésével nemcsak a gyermek és családja életét tesszük könnyebbé, hanem tehermentesítjük az egyébként is túlterhelt egészségügyi ellátórendszerünket, megspóroljuk a kórház, a fokozott oxigénpótlás stb. költségét is. [A hivatkozott védőoltás-ellenes szervezet honlapján elérhető Küldetésünk rovatban nem találtam meg annak vizsgálatát, hogy hány forintot ér meg egy koraszülött életének ilyen megóvása (noha ez valóban jogos kérdés!), úgyhogy talán bővíteni kéne azt… – szerkesztői megj. – FT]

Itt meg kell említenem, hogy számos kutatás bizonyította, hogy akik életük első évében átestek az RSV betegségen, azok között később nagyobb arányban fordult elő súlyos ziháló légzés és asztma. Egyértelműnek tűnik tehát, hogy a kórházi kezelést indokolttá tevő súlyosságú csecsemőkori RSV-bronchiolitis a kora serdülőkori allergiás asztma kockázati tényezője! De vigyázat: korreláció nem implikál kauzalitást! Hogy az RSV okozta-e a nagyobb arányt, vagy eleve az asztmára és a ziháló légzésre való hajlamosság tette a gyermekeket könnyebb célponttá az RSV számára, azt sokáig nem lehetett tudni. Egy holland randomizált, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálat, valamint egy japán case-control vizsgálat azonban megállapította, hogy a palivizumab az RSV betegség megelőzésével 61%-kal csökkentette a zihálási napok arányát (4,5% a placebo, 1,8% a palivizumab csoportban) az első életévben a placebo csoporthoz képest (a japán vizsgálat ugyanezt az első három életévben támasztotta alá, és 66%-os csökkenést igazolt). Hasonló eredményt hozott egy amerikai kohorsz vizsgálat is mely azt találta (24 hónapos utánkövetés alapján!), hogy a palivizumabbal kezelteknél a későbbi rekurrens ziháló légzés szignifikánsan kisebb arányban fordul elő nem csak a nem kezelt csoporthoz képest, de az RSV-vel nem is hospitalizált csoporthoz képest is!

Hogy a palivizumab az asztmát is megelőzi-e, arra tudtommal még nincs vizsgálat (ha valaki talál, szóljon).

A kutatások egységesek arra nézve, hogy a nem rizikócsoportba tartozó gyermekek oltása nem költséghatékony (sőt, pazarlás). A rizikócsoportba tartozókat nézve már nagyon vegyesek a kutatások. [Nem tudom megállni, hogy ne jegyezzem meg, hogy a védőoltás-ellenes szervezet még azon az egyetlen területen, ahol akár igazuk is lehetne – a költséghatékonyság ügyében – is milyen elképesztően felületes munkát végzett. (Már amennyire munkának lehet nevezni a "297 ezer forint? Az jó sok!" mélységű egészség-gazdaságtani "elemzést".) Nem csak arról van szó, hogy szemmel láthatóan meg sem próbáltak utánanézni az erre vonatkozó (bőséges...) szakirodalomnak, de a legviccesebb, hogy pont erre a kérdésre, egész kivételes módon, még magyar nyelvű, specifikusan magyar viszonyokra vonatkozó (!) elemzés is van, 2005-ből, és még arra sem vették a fáradságot, hogy legalább ezt megkeressék. Hogy miért vicces ez? Nos azért, mert végeredményben így én fogom megadni ehhez a hivatkozást – miközben az ő álláspontjukat támasztja alá!! Amúgy ez a dolog azért egy, sajnos komolyan vehető, problémára is rámutat: a transzparenciára. Kicsit más kontextusban, de teljesen hasonló értelemben ezzel foglalkoztam egy korábbi írásomban is: a döntés bejelentésével egyidejűleg valamennyi modellszámítást, döntéselőkészítő anyagot nyilvánossá kellett volna tenni. Ennek a kérdésnek persze semmi köze konkrétan a Synagis-hoz, vagy akár csak a védőoltásokhoz, de manapság már nem csak azt kell megindokolni, hogy a gyógyszer hatásos és biztonságos, hanem azt is, hogy költséghatékony. Bármilyen rosszul is hangzik, de ha az ember közpénzt költ, akkor ez is elengedhetetlen (kéne legyen). – szerkesztői megj. – FT] Annyi biztosnak látszik, hogy (a legtöbb egészségügyi kezeléshez hasonlóan) pusztán pénzügyi szempontból a palivizumab nem hozza vissza az árát azzal, hogy megelőzi a kórházi kezelést. Pusztán egészségügyi szempontból viszont hatásos és biztonságos.

Az én véleményem az, hogy nem nekem kell eldönteni, hogy a palivizumab megéri-e a pénzét… de nem is egy olyan cikkírónak, aki még a legalapvetőbb kutatásokat sem olvasta el a témában.

3 komment

Címkék: vakcina oltás védőoltás rsv

A bejegyzés trackback címe:

https://vedooltas.blog.hu/api/trackback/id/tr765655247

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben és az adatvédelmi tájékoztatóban.

Ferenci Tamás (vedooltas.blog.hu) · http://vedooltas.blog.hu/ 2013.11.28. 11:15:07

Update: pár apróbb javításon, pontosításon túl bekerült egy új szerkesztői megjegyzés a cikkbe, a legvégéhez.

[Nem tudom megállni, hogy ne jegyezzem meg, hogy a védőoltás-ellenes szervezet még azon az egyetlen területen, ahol akár igazuk is lehetne – a költséghatékonyság ügyében – is milyen elképesztően felületes munkát végzett. (Már amennyire munkának lehet nevezni a "297 ezer forint? Az jó sok!" mélységű egészség-gazdaságtani "elemzést".) Nem csak arról van szó, hogy szemmel láthatóan meg sem próbáltak utánanézni az erre vonatkozó (bőséges...) szakirodalomnak, de a legviccesebb, hogy pont erre a kérdésre, egész kivételes módon, még magyar nyelvű, specifikusan magyar viszonyokra vonatkozó (!) elemzés is van, 2005-ből, és még arra sem vették a fáradságot, hogy legalább ezt megkeressék. Hogy miért vicces ez? Nos azért, mert végeredményben így én fogom megadni ehhez a hivatkozást – miközben az ő álláspontjukat támasztja alá!! Amúgy ez a dolog azért egy, sajnos komolyan vehető, problémára is rámutat: a transzparenciára. Kicsit más kontextusban, de teljesen hasonló értelemben ezzel foglalkoztam egy korábbi írásomban is: a döntés bejelentésével egyidejűleg valamennyi modellszámítást, döntéselőkészítő anyagot nyilvánossá kellett volna tenni. Ennek a kérdésnek persze semmi köze konkrétan a Synagis-hoz, vagy akár csak a védőoltásokhoz, de manapság már nem csak azt kell megindokolni, hogy a gyógyszer hatásos és biztonságos, hanem azt is, hogy költséghatékony. Bármilyen rosszul is hangzik, de ha az ember közpénzt költ, akkor ez is elengedhetetlen (kéne legyen). – szerkesztői megj. – FT]

ptm 2013.12.03. 14:43:58

Első hozzászóló, Labant Csaba: "Ha a halál "hasonló" arányban fordul elő az oltottak körében, mint az oltatlanokéban - miközben a fertőzések számát vélhetően csökkenti - akkor bizony az oltás okozza a halálozások egy részét."

és mindezt két halálozásból sikerült levezetni, bámulatos!

gybencsko 2013.12.03. 21:49:50

@ptm:

Én még nem láttam olyan dolgot, amiből ne sikerült volna neki. Fantasztikus asszociációs képességei vannak.

Oltáspárti: "A víz átlátszó."

Labant: "Hát épp ez az! Az oltásnak hazudott méreginjekció viszont zavaros!!!!! Milliók látták már meg a ki tudja milyen mérgeket az oltásban, amit tisztának hazudnak, de már annyi mérget raktak bele, hogy nem tudják már elrejteni, még a víz is belezavarodik. A zavaros víz pedig közismerten rákot okoz! Népirtás!!!!"
blank