Először is elnézést kérek a címadásért, mert pont azt a stílust hozza, amit általában nagyon nem szeretek (ritkán vannak dolgok, amik komplett legendák, és ritkán dőlnek össze állítások komplettül és azonnal), de ez a poszt egy akkora kutatómunka eredményeit mutatja be, hogy megengedtem magamnak némi bombasztikusságot.
Aki olvasta az oltásokban "lévő" veszélyes összetevőkről szóló írásaim mindegyikét, talán egyetért velem abban, hogy közülük is az alumíniumról szóló áll a legingatagabb lábakon. Nem úgy értem, hogy hibás lenne, meggyőződésem szerint minden számításom helytálló (és a közzététele óta eltelt majd' 3 évben nem is jelzett senki egyetlen hibát sem benne), de mégis, rengeteg feltételezésre épít – köztük több elég bizonytalanra –, igen komplex eszköztárat használ stb., egyszóval talán ez a legkevésbé megnyugtató az összes közül. Valószínűleg ez az oka annak is, hogy magam is sokat törtem a fejem ezen a témán az évek alatt.
Mígnem egyszer csak szöget ütött egy gondolat a fejemben.
Ugyebár mindannyian jól ismerjük a szokásos védőoltás-ellenes kiindulópontot: manapság milyen húderettenetesen sok oltást kapnak a gyerekek, és atyaég mennyi alumínium ez (maradva most a konkrét témánknál), nem csoda, hogy több a .... beteg (náthától autizmuson át halálig bármi behelyettesíthető). Ami annyiban egyébként teljesen igaz is, hogy tényleg több oltást kapnak, mint régen. Azonban e ponton elgondolkoztam valamin.
Igaz, hogy általában több oltást kapnak, de az alumíniumterhelés nagy része (a csecsemőkorinak pedig szinte egésze) speciel pont abból a DTP-oltásból jön, amit évtizedek óta kapnak a magyar gyerekek! És nem kevesebbet mint manapság – legalábbis ez volt a benyomásom, bár akkor még én sem ismertem ennyire pontosan a magyar oltási rendet. Utána kellene nézni: biztos, hogy régen kevesebbet kaptak? A másik kérdés, hogy egy oltásban mennyi alumínium van; ez fogósabb problémának tűnt, de megint csak: a benyomásom az volt, hogy az elmúlt évtizedekben a Human által termelt (a legszűkebb szakmabelieken kívül jóformán senki által nem ismert összetételű) DTP-oltásokban enyhén szólva sem biztos, hogy kevesebb alumínium volt, mint a maiakban, hogy óvatosan fogalmazzak... De vajon hogyan lehetne ezt kideríteni?
Elkezdett komolyan érdekelni a dolog, mert minél többet foglalkoztam vele, annál erősebb kétségeim támadtak afelől, hogy egyáltalán a kiindulópont helyes-e. Több mint egy éve álltam neki a szükséges információk összegyűjtésének, jelenthetem, mostanra a végére értem, és mindkét kérdésre sikerült választ adnom.
De még mielőtt bármit mondanék erről, először is egy hatalmas köszönetnyilvánítással kell kezdenem. Ez tipikusan olyan kutatás volt, ahol semmire nem jutottam volna azon hihetetlen levéltári segítség nélkül, amit az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) munkatársaitól kaptam. Nevesítve is szeretnék köszönetet mondani:
- Dr. Pauliny Zsuzsanna osztályvezetőnek (OEK Immunbiológiai Készítmények Minőségellenőrzése), amiért szinte felfoghatatlan elérhetőségű iratokat (70 éves gyógyszerkönyveket és előiratokat!) is előásott nekem az OEK archívumának mélyéről,
- Brachmann Krisztina osztályvezető-helyettesnek (OEK IKME) a számos útmutatásért, és az 1990 utáni WHO-s és OEK-es iratok kigyűjtésért,
- és végül de legkevésbé sem utolsó sorban Hamar Katalin titkárnőnek (OEK IKME) amiért szinte talicskaszám fénymásolta, szkennelte, jegyzetelte és email-ezte nekem fáradhatatlanul a különféle dokumentumokat.
Lássuk akkor az eredményeket!
A magyar oltási rend rekonstrukciója
Az első kérdés, hogy vajon hány oltást kaptak a magyar gyermekek. Erre nem adható egyetlen mondatos válasz, ugyanis az oltási menetrend nem állandó, mindig változtatták, részint az orvosi (vakcinológiai) fejlődés miatt, részint, hogy tekintettel legyenek az éppen fennálló hazai járványügyi viszonyokra.
Az alumínium-tartalmú oltások széleskörű (életkorhoz kötött kötelező) alkalmazása – ha eltekintünk az 1938-ban elindult diftéria elleni oltásoktól – 1953-ban kezdődött Magyarországon, a DTP-oltással. (Sok évtizeden keresztül ez a kizárólagos forrása is volt az oltásokból származó alumíniumterhelésnek.)
Az ezt először tartalmazó oltási menetrendet a 821/V/1-12/1953. Eü. M. szám írta elő (megjelent az Egészségügyi Közlöny 1953-as évfolyamának 6. számában), íme:
Egyet lapozva olvashatjuk az ominózus részt:
Látszik, hogy még meglehetősen vegyesen alkalmazták a DTP-t és különböző komponenseit. Csak 6 hónapos kor után oltottak, de akkor elég sűrűn.
A rákövetkező évben rögtön át is alakították a menetrendet (821/V/1-19/1954. Eü. M. szám, megjelent az Egészségügyi Közlöny 1954-es évfolyamának 5. számában):
Ekkor már lényegében mindenki csak a DTP kombinátumot kapta, továbbra is csak hat hónap után, de továbbra is elég sokszor.
A következő lényeges változásra 1958-ban került sor (5/1958 (IX. 16.) Eü. M. sz. rendelet, megjelent az Egészségügyi Közlöny 1958-as évfolyamának 20. számában):
Lényeges változás nincs, de a DTP-oltások száma lecsökken (megszűnnek a 4 hét különbséggel történő "duplázások").
A következő módosításra sem kell sokat várni, ez 1960-ban következik be (57.449/1959. Eü. M. szám, megjelent az Egészségügyi Közlöny 1960-as évfolyamának 1. számában):
Illetve:
Látszik, hogy ekkor viszont már komoly módosulás történt: előbbre kerültek az oltások (elindult a 3 hónapos kortól oltás), megjelent a később évtizedeken keresztül megszokott I/a, I/b, I/c, II, III felosztás.
Ez a menetrend majd' egy évtizedig fennállt, a következő lényeges módosulás 1969-ben történt (33/1969 (Eü. K. 17). sz. EüM utasítás, megjelent az Egészségügyi Közlöny 1969-es évfolyamának 17. számában):
Illetve:
Kialakult a 3-4-5 hónapos oltás rendje (valamint az újraoltásoké is letisztult).
Ezzel elérünk az utolsó meghatározó változáshoz, a dátum 1971 (43/1970. (Eü. K. 23.) EüM számú utasítás, megjelent az Egészségügyi Közlöny 1971-es évfolyamának 23. számában):
Illetve:
Ezzel kialakult az évtizedeken keresztül megszokott menetrend, 3-4-5 hónapos kori alapoltással, majd 3-6-11 éves kori ismétléssel (a legutolsó ekkor még DT, nem DTP).
Ez a rendszer aztán egészen a rendszerváltásig, sőt, lényegében a 2000-es évekig fennmaradt (annyi módosulással, hogy a 3 hónapos kori DTP oltást DTP-IPV kombináció váltotta fel 1992-ben, a szekvenciális polio-oltásra történő áttérés okán); az ezt követő módosulásokról pedig már könnyen elérhető forrásból is lehet tájékozódni, ugyanis az oltási naptárakat az Epinfo-ban megjelenő ún. Védőoltási Módszertani Levél (VML) is tartalmazta, melyek 2000-től az OEK honlapjáról is letölthetőek.
A feladat tehát a fenti forrásokból származó információk kigyűjtése, és – gépi feldolgozásra is alkalmas – formában összegzése. Nagyon sokat gondolkoztam rajta, hogy ehhez mi az optimális adatstruktúra, végül arra jutottam, hogy nem érdemes minden évet külön tárolni (olyan sokszor fordul elő, hogy változatlan marad a menetrend), szerencsésebb csak a változásokat tárolni. Újabb hosszas fejtörés árán végül ezt úgy oldottam meg, hogy minden bejegyzéshez (oltáshoz) tartozik egy érvényesség TÓL és egy érvényesség IG dátum, ami azt adja meg, hogy az adott oltást mettől-meddig adták a sorban megadott többi paraméter szerint. Amely paraméterek között szerepel az oltás pontos megnevezése, hogy milyen korban adták (szükség esetén ismétlésszámmal) és a referencia, ahonnan az információt vettem. Ilyen módon azt mondhatjuk, hogy egy adott személy akkor kapott meg egy adott oltást, ha az oltás életkorát olyan időpontban érte el, ami beleesik az oltás érvényességi tartományába. (A későbbiek kedvéért ott, ahol az életkor nem egy adott időpont volt, hanem egy intervallum, az intervallum közepét vettem az oltás beadásának életkorának.)
Külön fejtörés volt a folyamatos oltás/kampányoltás ügy, végül úgy oldottam meg, hogy minden információt életkorra (és nem születési dátumra) vonatkoztattam; ez szerepel a táblában is.
Ezt találtam a legjobb formátumnak az ilyen jellegű információk tárolására, de ha bárkinek van egyéb ötlete, a legnagyobb örömmel veszem. Íme tehát az összeállított adatbázis:
http://www.medstat.hu/vakcina/MagyarOltasiRend_Naptar.csv
Természetesen ez abszolút "work-in-progress", de az alumínium-tartalmú oltások tekintetében teljes körű voltam.
Viszont, ha már van egy ilyen adatbázisunk, akkor a gépi feldolgozhatóság egyike előnye nagyon adja magát, még mielőtt bármilyen alumínium-tartalom kérdésbe belemennénk: vizualizáljuk a tartalmát! Ilyen módon áttekinthetően jeleníthetjük meg, hogyan fejlődött az évtizedek alatt a magyar védőoltási rendszer. Elég sok információ van az adatbázisban, úgyhogy ez nem könnyű feladat, jelenleg itt tartok:
Az áttekinthetőség növelése végett az oltásokat jellegük szerint csoportosítottam, és az egy ilyen "ágba" tartozó oltásoknak ugyanazon szín különböző árnyalatait osztottam ki. Mivel az oltásokból a legtöbb az első 1-2 életévbe esik, így nem lineáris a függőleges tengely skálázása (mert akkor az oltások jó része az ábra alján lenne összenyomorítva, a terület maradék része pedig szinte üres lenne), hanem az első két év felnagyítva szerepel. Természetesen itt is igaz, hogy minden grafikai ötletet örömmel veszek a továbbfejlesztéshez.
(Egy egyáltalán nem mellékes zárójeles megjegyzés: minden bizonnyal mindenkinek feltűnt, hogy az ábrán jóval több oltásnak van jelölés, mint ami most, az alumínium-tartalom okán érdekes. Ez nem véletlen: most már elárulhatom, hogy dolgozom a "rekonstruáljuk a magyar védőoltási rendszer teljes történetét" projekten. Igyekszem kezdetektől napjainkig összeszedni – természetesen mindenhol az eredeti dokumentumokkal alátámasztva, ahogy a fentiekben is történt – a magyar védőoltási rendszer változásait, értve ez alatt nem csak az oltási naptárak alakulását, hanem a felhasznált oltóanyagokat is. Ez nem kis munka, de haladok vele, magától értetődik, hogy külön posztban fogok róla beszámolni, ha legalábbis előzetes eredmények vannak.)
A felhasznált oltóanyagok alumínium tartalma
Most, hogy tudjuk hány oltást kaptak a gyermekek, a második kérdés, hogy az egyes oltásokban mennyi alumínium volt. Ezen információ kiderítésének alapvetően három forrása lehetséges:
- A – vakcinának gyártását is meghatározó – gyógyszerkönyv sokszor tartalmaz az általános cikkelyek között generikus előírást, jellemzően maximum formájában (pl."egy emberi adagban legfeljebb 1,25 mg lehet"). Ez olyan értelemben általános, hogy mindegyik vakcinára vonatkozik (cserében viszont nem pontos, hiszen általában csak felső határt ad meg).
- Ezt a generikus előírást természetesen felülírhatja az adott vakcinára vonatkozó konkrét előírás, ha van ilyen. (Az egyes gyógyszerekre vonatkozó részletes szabályokat a gyógyszerkönyv monográfiának hívja.) A vakcina monográfiája tehát tartalmazhat további adatot, ami jellemzően pontosabb, mint az előbbi, hiszen csak az adott oltóanyagra vonatkozik. Így például tipikusan nem felső határ, hanem pontos érték, vagy legalábbis intervallum.
- Végezetül a gyógyszergyár maga természetesen tudja, hogy mennyi alumínium van az oltásban. Az ún. gyártási eljárás-leírás sajnos nem nyilvános, de szerencsére sokszor a gyártók felvezetik az értéket az alkalmazási előiratra, és ez esetben viszont ennek természetesen meg kell felelnie az oltóanyagnak. Ez jellemzően teljesen pontos érték.
A rendszerváltásig egyedül a DTP-oltásból származott alumíniumterhelés, azt pedig egyedül a Human Oltóanyagtermelő és Kutató Vállalat gyártotta.
1954-ben a gyógyszerkönyv V. kiadása volt érvényes. Ez három monográfiát tartalmaz, ami számunkra érdekes: D (755. szám), T (756. sz.) és DwP (777. sz.). (Van még két további DTP vakcina, a 754. számú D és a 779. számú wP, ezek azonban nem adszorbeáltak, így számunkra nem érdekesek.)
Példának okáért, a DwP így néz ki:
Adódik a kérdés, hogy vajon mi a helyzet a DTwP-vel, hiszen számunkra az a legfontosabb. A legőszintébb válaszom, hogy jelenleg még nem tudom: a gyógyszerkönyv nem tartalmazza a monográfiáját, gyártói előírást nem tudtam találni. Igyekszem kinyomozni; addig is úgy tekintem, hogy a következő gyógyszerkönyvbeli adat érvényes erre is.
A következő változást az 1967-es VI. kiadás hozta el. Ebben tehát már van DTwP monográfia (753. sz.):
Arra fontos mindkét fenti esetben figyelnünk, hogy az előírás ml-re van megadva, miközben egy dózis 0,5 ml, tehát az egy oltással bevitt (maximális) alumíniumterhelés a fenti fele. Sajnos itt csak maximum van.
Ezután 1986-ban változott a helyzet, a gyógyszerkönyv VII. kiadásával. A korábban emlegetett "általános" limit így néz ki:
Illetve:
(Itt a mennyiség már közvetlenül emberi adagra vonatkozóan van megadva.)
Az 1,25-ös maximális mennyiség meglehetősen stabil maradt, 1990-ből még alkalmazási előiratot is tudtam szerezni (H-52/1990), ami ezt mutatja:
Ez már csak azért is így van, mert ekkoriban megjelent egy WHO előírás is (Requirements for Biological Substances Nos. 8 és 9., 2-es függelék, Requirements for Diphtheria, Tetanus, Pertussis and Combined Vaccines, megjelent a Technical Report Series 800-as számában), mely monovalens bulk-ok szintjén megadta a maximális alumínium-tartalmat. Jelesül a diftériára (101. oldal):
Tetanuszra (118. oldal):
Szamárköhögésre (134. oldal):
Mint látható, mindhárom komponens esetén 1,25 mg per humán dózis a limit a bulk-ra, ami megkönnyíti a helyzetet, hiszen így nyilván a végtermékben is ez lesz a limit, nem kell azzal törődnünk, hogy milyen arányban keverték a bulk-okat.
Szerencsére itt már tudunk pontosabban mondani, ugyanis ebben a gyógyszerkönyvben van DTwP monográfia, sőt, ez pontos értéket ad meg. Alapoltásra:
Újraoltásra:
1997-től kezdődően még pontosabbat tudunk mondani, ekkora ugyanis a gyártó is közölt már még szigorúbb limitet; ezt az alábbi (május 13-i) előirat is mutatja:
Ezzel a feladat első, nagyobb részén túl vagyunk. A második rész az 1990 után az oltási naptárba bekerült egyéb, alumínium-tartalmú oltások összeszedése; ezzel már sokkal könnyebb dolgunk van, hiszen az előiratok könnyen elérhetőek, és jellemzően a pontos alumínium-tartalmat is rögzítik. Szám szerint 8 ilyen oltás van (Tetracoq, Engerix-B felnőtt és gyermek, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Boostrix, Pentaxim, Prevenar 13).
Ezek alumínium-tartalmát, együtt a fent kiderített Human-osokkal, összeraktam egy táblába:
http://www.medstat.hu/vakcina/AlTartalom.csv
A táblázat érvényesség TÓL-IG dátumokat is tartalmaz (elvileg egy oltóanyag összetétele változat időben, ahogy arra a Human gyakorlati példát is mutat), a mennyiség jellegét (maximum vagy tényleges) és az alátámasztó hivatkozást.
A magyar kötelező védőoltási program jelentette csecsemőkori alumíniumterhelés változása, 1953-2016
Most, hogy összeszedtük, hogy a gyerekek mennyi oltást kaptak, valamint, hogy az egyes oltásokban mennyi alumínium volt, válaszolhatunk a kiinduló kérdésünkre: hogyan változott az oltásokkal szervezetbe jutó alumínium mennyisége az elmúlt évtizedekben? Tényleg drámaian megnőtt mostanában...?
Azért, hogy ne kelljen vesződni az alumínium raktározódásával, kiürülésével stb. és egyszerűen összeadhassuk a bevitt mennyiségeket, most az 1 éves kor előtti bevitelre fogok szorítkozni. (Ez nagy változást nem jelent, hiszen az alumínium-tartalmú oltások túlnyomó részét amúgy is 1 éves kor alatt adják; egyébként is ez a kritikus életkor, még a védőoltás-ellenesek sem a tizenévesen kapott oltásokat gyanúsítják jellemzően.) Hogy fair legyek, a manapság épp 1 évesen adott PCV13 oltást is beszámoltam.
Íme az eredmény:
Noha teljesen biztos választ nem lehet adni, hiszen az 1950-1980 környéki évekről csak az oltóanyagok maximális (és nem tényleges) alumínium-tartalma ismert, a fenti különbség még így is mellbevágó: a rendszerváltás előtti érában volt, hogy kétszer, sőt, háromszor (!) akkora volt az oltóanyagokból származó csecsemőkori alumíniumterhelés mint manapság.
Mivel az nem várható, hogy a limit felét (sőt, harmadát) se érte volna el az akkori oltóanyagok alumínium-tartalma, így nagy biztonsággal kijelenthető, hogy
60 évre visszamenőleg soha olyan kevés alumíniumot nem kaptak a magyar gyermekek a védőoltási program révén, mint napjainkban.
És végezetül, a szokott transzparencia jegyében közzéteszem az R-szkriptet is, amivel írásom számításai és ábrai készültek:
